wat zijn de eisen bij de invoer van diergeneesmiddelen?

Er is ingevolge de Diergeneesmiddelenwet sprake van invoer indien men een diergeneesmiddel, afkomstig van buiten de EER - Europese Economische Ruimte zijnde de EU lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen - in Nederland ‘in het vrije verkeer brengt’.
Hieronder wordt verstaan het uitvoeren van handelingen die bij invoer noodzakelijk zijn voor het verkrijgen van de douanestatus van communautaire goederen, als bedoeld in Verordening 2913/92/EG (art. 1. Diergeneesmiddelenbesluit (DGB)).

Uitzondering
Zolang bovengenoemde handelingen niet plaatsvinden, vindt geen invoer van een diergeneesmiddel plaats, bijvoorbeeld indien:

• een diergeneesmiddel niet in Nederland in het vrije verkeer wordt gebracht maar onder toezicht van de douane in een entrepot is geplaatst
• een diergeneesmiddel afkomstig is uit een EU lidstaat. Hiervoor is uitsluitend een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen vereist
• een product geen diergeneesmiddel maar een farmaceutische grondstof is. Een grondstof is geen diergeneesmiddel, zolang deze niet is bestemd om aan dieren te worden toegediend en de aanduidingen op/aan/bij de grondstof geen diergeneeskundige claim bevatten. Voor de import van grondstoffen is de vergunningplicht ingevolge de Diergeneesmiddelenwet dus niet van toepassing.

Een farmaceutische grondstof dient (ingevolge art. 50, 50 bis en 51 van de geconsolideerde Richtlijn 2001/82/EC) door de fabrikant conform annex 18 van de GMP richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen te zijn geproduceerd. Annex 18 is ook van toepassing op een importeur/handelaar in grondstoffen.

Vergunningsplicht
Een vergunning voor de invoer van een diergeneesmiddel wordt gelijkgesteld met een vergunning voor het bereiden van dat diergeneesmiddel (art. 85 DGB). Zonder een vergunning voor het bereiden is het verboden een diergeneesmiddel afkomstig uit een derde land (gelegen buiten de EU, incl. IJsland en Noorwegen) in Nederland in het vrije verkeer te brengen (art. 43 DGB).

Ditzelfde geldt voor een diergeneesmiddel afkomstig uit een derde land, die in Nederland in het vrije verkeer is gebracht, af te leveren aan een afnemer in een andere lidstaat (art. 44 DGB).

Bij een voornemen om een diergeneesmiddel in te voeren dient men een vergunning voor het bereiden van een diergeneesmiddel aan te vragen. Een vergunning wordt verstrekt ná opgave van de diergeneesmiddelen welke men in het vrije verkeer wenst te brengen en na beoordeling van de aanvraag.

Vergunningeisen
Degene die diergeneesmiddelen, afkomstig uit een derde land, in Nederland in het vrije verkeer brengt, dient te voldoen aan bepaalde vergunningeisen als vermeld in art. 60 van de Diergeneesmiddelenregeling (DGR). Bij invoer vanuit bepaalde landen kan ontheffing worden verleend voor bepaalde controles (art. 61 DGR)

Tevens dient men te beschikken over een deskundig persoon als bedoeld in artikel 51 van de Diergeneesmiddelenregeling.

Vergunningeisen bij invoer vanuit derde landen (art. 60 DGR)
1. Bij invoer in de EU dient elke batch te worden gecontroleerd en gecertificeerd voor vrijgifte voor distributie. Dit heeft als doel te waarborgen dat de partij voldoet aan de Europese GMP vereisten en het registratiedossier in het land van bestemming. De importeur is voor deze controles en analyses verantwoordelijk. Dit geldt ook voor diergeneesmiddelen welke na invoer voor derde landen bestemd zijn.

2. Van elke partij worden door - of onder verantwoordelijkheid van - een bevoegd persoon monsters van voldoende grootte aangehouden voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve analyses van alle werkzame bestanddelen en andere controles, om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen conform de GMP richtsnoeren.

3. De analyses dienen conform hoofdstuk 2 van het registratiedossier, binnen de EU te worden uitgevoerd. Elke partij dient door een bevoegd persoon (gevestigd binnen de EU) te zijn gecertificeerd ten behoeve van de vrijgifte voor distributie;

• op basis van het registratiedossier in het land van bestemming;
• of een dossier welke door de QP van de importeur is opgesteld (bij diergeneesmiddelen welke zijn vrijgesteld van de registratieverplichting of welke bestemd zijn voor export).

4. De fabrikant dient door de bevoegd persoon van de importeur op de GMP eisen te zijn beoordeeld. De fabrikant dient conform de GMP eisen een kwaliteitscontrole uit te voeren. In specifieke gevallen kan de analyse in de EU als enige analyse gelden. Dit dient in het registratiedossier en in contracten te worden vastgelegd.

Vergunningeisen bij invoer vanuit landen waarmee de EU een overeenkomst (MRA) heeft gesloten (art. 61 DGR)
Tussen de EU en enkele derde landen is – na beoordeling van de onderlinge kwaliteitssystemen - een overeenkomst (MRA: Mutual Recognition Agreement) afgesloten waardoor men de fabrikanten welke een vergunning hebben wederzijds erkent.

Bedoelde derde landen zijn thans: Australië, Nieuw Zeeland, Zwitserland en Canada. Het gevolg is dat een importeur bij de batchcertificering voor vrijgifte van een partij, zich mag baseren op de analysegegevens van de fabrikant van het diergeneesmiddel. Zie art. 61 DGR.

1. Elke partij van een diergeneesmiddel dient te zijn geproduceerd door een fabrikant welke in het bezit is van een door de overheid verstrekte (farmaceutische) vergunning voor het mogen bereiden van desbetreffende diergeneesmiddelen, conform de Richtsnoeren voor een goede manier van produceren (GMP).

2. Van elke partij van een diergeneesmiddel is een door de bevoegd persoon van de fabrikant ondertekend batchcertificaat aanwezig, waaruit blijkt dat desbetreffende partij, overeenkomstig de registratiebeschikking, de GMP richtsnoeren, en alle wettelijke vereisten is vervaardigd en gecontroleerd.

3. Elke partij dient door een bevoegd persoon van de importeur te worden gecertificeerd vóór de vrijgifte voor verkoop in de EU (indien de bevoegd persoon akkoord gaat met de bevestiging van de fabrikant, dat de partij overeenkomstig de registratiebeschikking, de GMP richtsnoeren, en de wettelijke eisen is vervaardigd een gecontroleerd).